Показано, что для улучшения функции внимания Endeavor Rx подтверждается данными пяти клинических исследований, включая проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

БОСТОН– (БИЗНЕС ПРОВОД) -#ADHD-Акили Сегодня объявлено, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило разрешение на EndeavorRxTM (AKL-T01) в качестве рецептурного лечения для детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). EndeavorRx, созданный благодаря увлекательному видеоигру, улучшает функцию внимания, измеряемую с помощью компьютерного тестирования у детей в возрасте 8–12 лет с СДВГ преимущественно невнимательного или комбинированного типа, у которых проявляется проблема внимания. Смотрите полную индикацию ниже. Постоянное внимание к проблемам оказывает значительное влияние на повседневную жизнь миллионов людей. Нарушения внимания являются ключевым компонентом СДВГ для многих детей, однако их часто затмевают более явные симптомы СДВГ.


EndeavorRx был рассмотрен в рамках FDA de novo, и его очистка создает новый класс цифровой терапии. EndeavorRx предназначен для непосредственного нацеливания и активации нейронных систем посредством представления сенсорных стимулов и двигательных задач для улучшения когнитивного функционирования.

«Мы гордимся тем, что делаем историю сегодня с решением FDA», - сказал Эдди Мартуччи, доктор философии, генеральный директор Akili. «С EndeavorRx мы используем технологию, которая помогает лечить заболевание совершенно по-новому, поскольку мы напрямую нацеливаемся на неврологические функции с помощью медицины, которая напоминает развлечение». Семьи ищут новые способы помочь своим детям с СДВГ. С сегодняшним решением FDA, мы рады предложить семьям первый в своем роде вариант немедикаментозного лечения и сделать важный первый шаг к нашей цели, чтобы помочь всем людям, живущим с когнитивными проблемами ».

Endeavour Rx получил разрешение на основании данных пяти клинических исследований более чем у 600 детей с диагнозом СДВГ, включая проспективное рандомизированное контролируемое исследование опубликованный in The Lancet Digital Health Журнал, в котором EndeavorRx показал улучшение объективных показателей внимания у детей с СДВГ. После четырех недель лечения EndeavorRx у одной трети детей больше не было заметного дефицита внимания, по крайней мере, по одному показателю объективного внимания. Кроме того, около половины родителей наблюдали клинически значимые изменения в ежедневных нарушениях своего ребенка после одного месяца лечения EndeavorRx; это увеличилось до 68% после второго месяца лечения. Улучшение нарушений СДВГ после месяца лечения EndeavorRx сохранялось до месяца.

«Для детей, живущих с СДВГ, улучшение их способности сосредотачиваться и противостоять отвлечению имеет решающее значение для их повседневного функционирования и успеваемости в школе», - сказала Элиса Марко, доктор медицинских наук, врач-невролог с когнитивными и поведенческими способностями, а также руководитель клиники по неврологической медицине в Cortica Healthcare. «В отличие от традиционных лекарств от СДВГ, EndeavorRx разработан специально для лечения невнимательности. Основываясь на преимуществах, которые получили мои участники исследования и пациенты, я очень рад, что EndeavorRx перемещается из лаборатории в клинику, чтобы играть важную роль в рамках комплексного плана лечения детей с СДВГ ».

Лечение EndeavorRx будет доступно по рецепту для семей в ближайшее время. Акили считает, что когнитивные нарушения требуют такого же постоянного внимания и заботы, как и при любых других хронических заболеваниях. EndeavorRx будет выпущен в качестве центральной части программы Endeavor Care, которая включает в себя лечение EndeavorRx и Akili Care,TM мобильное приложение отслеживания и персональные службы поддержки для лиц, обеспечивающих уход. Endeavor Rx легко доступен из дома и загружается из App Store семьями на их мобильные устройства и не требует дополнительного оборудования.

«Разминирование EndeavorRx знаменует собой кульминацию почти десятилетия исследований и разработок и было вызвано стремлением нашей команды и сотрудников бросить вызов существующему состоянию медицины. Это было бы невозможно без преданности наших партнеров по клиническим исследованиям и сотен семей, которые посвятили свое время и энергию для участия в наших клинических испытаниях », - сказал Скотт Келлогг, старший вице-президент по медицинским устройствам в Akili.

Для семей, которые получили доступ к EndeavorRx по усмотрению FDA в отношении применения COVID-19 руководствоАкили стремится к беспрепятственному переходу для них на рецептурную программу по мере необходимости.

О компании EndeavorRx

EndeavorRx построен на движке Akili Selective Stimulus Management (SSME)TM) базовая технология, запатентованная технология, предназначенная для целенаправленной активации определенных нейронных систем в головном мозге для лечения заболеваний, связанных с когнитивной дисфункцией. SSME представляет специфические сенсорные стимулы и одновременные двигательные проблемы, предназначенные для нацеливания и активации нейронных систем, которые играют ключевую роль в функции внимания при использовании адаптивных алгоритмов для персонализации опыта лечения для каждого отдельного пациента. Это позволяет отслеживать прогресс пациента за секундой, завершая сеансы лечения, и постоянно ставить каждого пациента на оптимизированный уровень, побуждая пациентов улучшать свои показатели. Основываясь на убеждении в Akili, что эффективная медицина также может быть увлекательной и увлекательной, Endeavour Rx доставляется через экшн-видеоигру. Захватывающий опыт EndeavorRx разработан, чтобы стимулировать вовлечение и соответствие.

Клинические доказательства поддержки EndeavorRx

Исследовательская программа EndeavorRx включает три исследования по СДВГ (STARS-ADHD, STARS-Adjunct и СДВГ-POC) и два пилотных исследования по СДВГ с различными сопутствующими заболеваниями (Расстройство сенсорной обработки и Расстройство аутистического спектра). Основное исследование STARS-ADHD было многоцентровым, рандомизированным, слепым, контролируемым исследованием у 348 детей с диагнозом СДВГ, и результаты были недавно опубликованы в The Lancet Digital Health журнал. В главном исследовании EndeavorRx показал статистически значимое улучшение по сравнению с компьютерным управлением в игровом стиле (р = 0.006) при изменении индекса производительности внимания (API) Теста переменных внимания (TOVA®), компьютеризированного Тест одобрен FDA для оценки эффекта вмешательств при СДВГ. в Адъюнкт-STARS В открытом исследовании статистически значимое улучшение было замечено в IRS (шкала нарушений СДВГ, о которой сообщают родители) от исходного уровня до 4-недельного курса лечения у детей, получавших стимуляторы и не принимавших никаких лекарств от СДВГ. Никаких серьезных нежелательных явлений не было связано с EndeavorRx ни в одном исследовании до настоящего времени. Некоторые участники исследования (9.3%) испытывали несерьезные побочные эффекты, связанные с лечением с EndeavorRx, включая расстройство, головную боль, головокружение, эмоциональную реакцию, тошноту или агрессию.

EndeavorRx Индикация для использования

Endeavour Rx показан для улучшения функции внимания, измеряемой с помощью компьютерного тестирования у детей в возрасте 8–12 лет с преимущественно невнимательным или комбинированным типом СДВГ, у которых проявляется проблема внимания. Пациенты, которые взаимодействуют с EndeavorRx, демонстрируют улучшения в оценке с цифровой оценкой «Тесты переменных внимания» (TOVA) постоянного и избирательного внимания и могут не показывать преимущества при типичных поведенческих симптомах, таких как гиперактивность. Endeavour Rx следует рассматривать для использования как часть терапевтической программы, которая может включать: направленную на клиницист терапию, лекарства и / или образовательные программы, которые дополнительно устраняют симптомы расстройства.

Об Акили

Акили сочетает научную и клиническую строгость с изобретательностью технологий и индустрии развлечений, чтобы бросить вызов существующему состоянию медицины. Акили был пионером в разработке цифровой медицины на основе видеоигр для улучшения когнитивных функций. Флагманский продукт Akili, EndeavorRx, является рецептурным цифровым лечением для лечения невнимательности у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Запатентованная технология Akili служит основой ее продуктов и предназначена для непосредственной активации сетей мозга, отвечающих за когнитивные функции. Основываясь на убеждении Акили в том, что эффективная медицина также может быть увлекательной и увлекательной, лечение Акили осуществляется с помощью увлекательного экшн-видеоигры, которая способствует вовлечению и соблюдению требований. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите AkiliInteractive.com.

EndeavorRxTM и Акили УходTM являются товарными знаками или зарегистрированными товарными знаками Akili Interactive Labs, Inc.

Контакты

Джули ДиКарло, Акили
julie@akiliinteractive.com
617.306.5823

Источник БИЗНЕС ПРОВОД